Fase Ketiga Merah Putih Butuh 3.500 Partisipan

SURABAYA, DISWAY.ID- Pemakaian Vaksin Merah Putih (VMP) untuk umum tinggal selangkah lagi. Yakni, menunggu gelaran uji klinis fase ke-3. Rencananya dilaksanakan pada Juni. 

Namun, sebelum itu, hasil uji klinis fase ke-2 harus lulus. Saat ini masih dikaji Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). ”Sekarang sedang dalam proses evaluasi dari BPOM,” ungkap Rektor Universitas Airlangga Prof Mohammad Nasih.

Nasih memastikan, pelaksanaan fase ke-2 berjalan lancar. Telah tuntas disuntikkan kepada 405 partisipan pada akhir Maret lalu. Sebagaimana yang disyaratkan BPOM.

Ia menjelaskan bahwa ada perubahan teknis pelaksanaan pada fase ke-3 nanti. Jumlah partisipan yang dipersyaratkan bukan lagi 5.000 orang. Melainkan, 3.000 hingga 3.500 orang saja.

Syarat itu tentu meringankan. Apalagi, tim peneliti VMP bakal dibantu TNI. Itu seperti yang pernah disampaikan langsung Panglima TNI Jenderal Andika Perkasa beberapa waktu lalu.

Keluarga besar TNI bakal ikut membantu memenuhi jumlah partisipan uji klinis fase ke-3 tersebut. Yakni, dengan mencari orang-orang yang belum disuntik vaksin sama sekali. ”Tentu kami sangat senang jumlahnya dikurangi. Namun, tetap harus dilakukan dengan multi-center,” jelas Nasih.

Sementara itu, anggota tim peneliti utama VMP dr Gatot Soegiarto memaparkan hal serupa. Yakni, hasil uji klinis fase ke-2 sudah dilaporkan kepada BPOM. Tinggal menunggu hasil kajiannya. Baru dapat izin untuk menggelar uji klinis fase ke-3.

Gatot mengatakan, fase pertama sudah memenuhi target BPOM. Yakni, dinilai aman setidaknya dalam short term safety. Meski, fase pertama masih terus dilanjutkan hingga satu tahun ke depan. ”Dan fase ke-2 boleh dilakukan secara paralel dengan fase pertama itu,” ungkapnya.

Sementara itu, uji klinis fase ke-2 dimulai pada 28 Maret lalu. Metodenya persis dengan fase pertama. Fokus penelitiannya bukan hanya pada keamanan vaksin. Melainkan, juga efikasi dan imunogenitas vaksin. Artinya, VMP bakal diteliti, apakah efektif melawan virus Covid-19.

Hasil fase ke-2 itu bakal membuktikan bahwa VMP bisa optimal melawan serangan virus. Menurutnya, perlindungan vaksin itu baru optimal terhitung 14–28 hari setelah suntikan kedua. Sebab, suntikan pertama baru terhitung sebagai pengenalan antigen virus ke sel-sel imun. 

Seperti yang dialami partisipan fase pertama. Beberapa di antara mereka terpapar Covid-19. Padahal, sudah menerima suntikan dosis pertama VMP. Itu disebabkan titer antibodi yang muncul masih rendah. Respons imun yang terpicu pada suntikan pertama merupakan respons primer. Meski rata-rata bergejala ringan. 

Menurutnya, untuk antibodi jenis IgM, afinitasnya terhadap virus belum terlalu kuat. Baru pada suntikan dosis kedua, respons imun sekunder akan terangsang. Artinya, titer antibodi lebih tinggi. Terutama antibodi jenis IgG yang afinitasnya lebih kuat.  ”Itu memang baru bekerja dua sampai empat minggu setelah suntikan kedua. Perlindungan yang diberikan lebih optimal,” ujar Gatot. (*)

 

Sumber: