Lolos Uji Klinis I, Vaksin Merah Putih Lanjut Uji Klinis 2 pada 28 Maret

TIM peneliti utama vaksin Merah Putih (VMP) merasa lega. Sebab, BPOM telah menyatakan VMP telah lolos uji klinis fase 1. Itu berarti langkah VMP dipakai secara massal semakin dekat.  

Kelolosan fase 1 tersebut membuktikan satu hal. Bahwa VMP aman disuntikkan kepada manusia. Sebanyak 90 peserta yang mendapat suntikan pertama tidak mengalami efek yang berarti.

Meski beberapa di antaranya sempat mengalami kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI). Namun, gejalanya tergolong rendah. Itu pun belum dipastikan apakah akibat vaksin atau yang lain.

“Laporan sudah disampaikan ke BPOM. Hasilnya, kami boleh melakukan fase dua,” ungkap tim peneliti utama VMP dr Gatot Soegiarto, kemarin (9/3). Bahkan waktu penentuan kelolosan itu lebih awal dari seharusnya. Tanpa persetujuan BPOM tidak mungkin jadwal fase 2 diajukan.

Para partisipan uji klinis fase 1 pun sudah menerima suntikan dosis kedua sejak Senin (7/3). Pelaksanaannya terbagi menjadi tiga hari hingga kemarin. Tepat sebulan setelah disuntik dosis pertama pada 8 Februari lalu.

Dosis suntikan kedua itu sama seperti suntikan pertama yakni 0,5 ml. Sebelum disuntik juga dilakukan dengan proses skrining. Namun, tidak seketat skrining saat suntikan dosis pertama. Tanpa rekam jantung dan rontgen. Hanya mengukur tensi darah, cek darah, dan swab PCR.

Sayangnya, tidak semua partisipan lolos skrining. Ternyata beberapa orang terkonfirmasi positif Covid-19. Ada sekitar 9 partisipan. “Karena terinfeksi Covid-19 jadi harus menunggu negatif dulu,” ungkap Gatot.

Setidaknya butuh waktu satu bulan sejak terinfeksi. Agar kondisinya benar-benar netral. Sebab, sampel para partisipan yang pernah terinfeksi Covid-19 bakal dipisahkan. Para tim peneliti perlu meneliti reaksi titer mereka untuk dibedakan dengan partisipan yang tidak terpapar Covid-19.

Gatot memastikan uji klinis fase 2 digelar pada 28 Maret nanti. Kini sedang dipersiapkan. Terutama pemenuhan jumlah partisipan. Minimal 405 orang yang lolos skrining.

Saat ini masih terjaring 300 orang. Setidaknya kurang 300 orang lagi. Itu termasuk cadangan untuk yang tidak lolos skrining nanti. Semuanya harus kelompok naif alias sama sekali belum mendapat suntikan vaksin.

Tempat pelaksanaan uji klinis fase 2 belum ditentukan. Kemungkinan teknisnya sama seperti fase 1. Setiap peserta secara bergiliran datang ke RSUD Soetomo. “Cuma fase 2 khusus menilai efikasi dan respon dosisnya,” jelas peneliti utama VMP lainnya dr Dominicus Husada.

Itu sesuai prosedur uji klinis vaksin dari BPOM. Bahwa fokus perhatian fase 1 dan 2 memang beda. Pada fase 1 cukup dilihat keamanan vaksin. Sedangkan pada fase 2 dilihat kemanfaatan vaksin.

Fase 2 fokus meneliti kemunculan antibodi pada setiap partisipan. Apabila muncul kekebalan tubuh maka bisa lanjut ke fase 3 dengan melibatkan 4.000-an orang.

Begitu fase 3 lolos maka VMP bisa dipakai secara massal. Baik untuk booster maupun didonasikan ke luar negeri. “Fase 1 sudah terbukti. Vaksin Merah Putih tidak menimbulkan bahaya untuk manusia,” paparnya.

Sumber: