Vaksin Zifivax Dapat Izin BPOM

SEKARANG ada sepuluh jenis vaksin yang beredar di Indonesia. Yang terakhir, vaksin Zifivax mendapat emergency use authorization (EUA). Itu merupakan izin pemakaian darurat dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).

Dengan demikian, sudah ada empat jenis vaksin dari Tiongkok yang resmi beredar di Indonesia. Tiga sebelumnya yaitu Coronavac, Sinopharm, dan Convidecia. Zifivax diproduksi Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutial, Tiongkok.

”Ini berdasarkan hasil dari serangkaian uji praklinis dan uji klinis,” kata Kepala Badan POM Penny Lukito kepada pers saat konferensi virtual di Jakarta.

Zifivax khusus disuntikkan kepada orang berusia di atas 18 tahun. Sebanyak tiga kali secara intramuskular. Yakni, dengan jeda waktu setiap satu bulan. Per dosis hanya 0,5 ml.

Penny mengatakan, keamanan, efikasi, dan mutu vaksin juga telah dikaji bersama beberapa tim khusus. Yakni, komite nasional penilai khusus vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

”Zifivax sudah melalui tahap uji klinis tahap tiga. Dengan melibatkan 28.500 subjek uji,” ujar Penny. Yakni, tersebar di beberapa negara lain. Misalnya, Tiongkok, Pakistan, Uzbekistan, dan Ekuador.

Sedangkan di Indonesia, sudah diuji pada sekitar 4 ribu orang. Uji klinis tahap pertama dan kedua diterapkan pada usia 18 hingga 59 tahun. Hasilnya baru diketahui setelah 14 hari setelah dosis lengkap. Menunjukkan respons imunogenisitas.

Coronavac, salah satu jenis vaksin yang mendapat izin pemakaian darurat (EUA) dari BPOM. (Foto: Rizal Hanafi)

 

Penyuntikan tiga kali Zifivax menunjukkan respons tertinggi. Baik antibodi netralisasi maupun antibodi protein. Pertama, antibodi netralisasinya diukur dengan dua hal. Dengan seroconversion rate (SR), nilainya mencapai 83,22 persen. Sedangkan dengan geometric mean titer (GMT), angkanya bisa mencapai 102,5 persen. 

Kemudian, antibodi proteinnya, yakni SR, mencapai 99,31 persen dan GMT mencapai 1.782,96. Dengan begitu, efikasi Zifivax ini cukup baik. Misalnya, terhadap varian Alfa mencapai 92,93 persen, varian Delta mencapai 77,47 persen, varian Kappa mencapai 90 persen.

”Bahkan, terhadap varian Gamma, efikasinya bisa 100 persen. Itu berdasarkan hasil pengkajian efikasi data interim uji klinis tahap ketiga,” tegas Penny.

Menurutnyi, efikasi vaksin bisa mencapai 81,71 persen. Itu terhitung sejak tujuh hari subjek uji menerima dosis lengkap. Namun, jika sampai 14 hari setelah menerima dosis lengkap, efikasinya mencapai 81,4 persen.

Efikasi Zifivax justru lebih tinggi untuk para lansia 60 tahun ke atas. Yakni, mencapai 87,58 persen. Sedangkan untuk usia 18–59 tahun bisa mencapai 81,51 persen. ”Secara keseluruhan untuk populasi, efikasinya bisa mencapai rata-rata sekitar 79,88 persen,” ungkapnyi.

Dia juga menjelaskan, efek samping penyuntikan Zifivax secara umum bisa ditoleransi. Menurut hasil uji klinis, efek samping lokal paling sering ialah nyeri pada titik suntik. Lalu, efek sistemik yang paling sering ialah sakit kepala, kelelahan, demam, batuk, mual, diare, dan nyeri otot.

Sekretaris Komite Daerah Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komda KIPI) Jatim Dominicus Husada mengatakan, sudah ada sekitar 23 jenis vaksin yang dipakai di seluruh dunia. Bahkan, masih ada sekitar 130 jenis vaksin baru yang baru tahun ini bakal selesai.

Sumber: