SURABAYA, HARIAN DISWAY - Uji klinis fase 3 vaksin Merah Putih (VMP) sudah bergulir sejak 29 Juni lalu. Namun, jumlah kebutuhan partisipan atau subjek penelitian masih belum terpenuhi. Sejauh ini, para peneliti hanya sanggup mengumpulkan 2.600 partisipan saja.
Jumlah itu tersebar di lima rumah sakit yang ditunjuk sebagai rujukan. Di antaranya, RSUD Dr Soetomo, Surabaya; RS Unair, Surabaya; RS Saiful Anwar, Malang; RS Paru Jember; dan RS dr Soebandi, Jember. “Dibutuhkan empat ribu orang. Kami baru mengumpulkan lebih dari separuhnya,” ungkap Rektor Universitas Airlangga Prof Mohammad Nasih.
BACA JUGA:Vaksin Booster Digenjot Lagi untuk Menangkal Subvarian Baru
Oleh karena itu, tim peneliti dan pengembang VMP membuka rekrutmen kembali. Yakni bagi siapapun yang bersedia menjadi subjek penelitian. Dengan mengikuti seluruh proses penelitian.
“Tujuan penelitian ini adalah menguji keamanan dan manfaat vaksin yang diproduksi oleh Universitas Airlangga dan PT Biotis,” sambung Nasih. Di antaranya, uji keamanan dan uji imunogenisitas vaksin inaktif Covid-19.
Pendaftaran bisa dilakukan di semua rumah sakit yang telah menjadi rujukan penelitian. Para partisipan akan mendapat pemeriksaan kesehatan, uang transport, serta pengawasan rutin dari tim peneliti.
Peneliti utama VMP Dominicus Husada mengatakan, ada tahap pengamatan oleh Badan POM pada setiap fase uji klinis. Pada fase sebelumnya, pengamatan pun memang belum tuntas.
Kepala BPOM Penny K. Lukito saat kick-off uji klinis fase 3 vaksin Merah Putih.-Julian Romadhon-Harian Disway-
Para partisipan masih perlu kunjungan lagi untuk pemeriksaan lebih lanjut. Bahkan para peserta uji klinis fase 1 masih mendapat suntikan kedua. Mereka mendapat suntikan pertama pada Februari lalu.
“Nah, syukurnya tahapan fase 3 dapat dilanjutkan secara paralel,” ujarnya. Maka pengamatan pada partisipan fase 3 nanti diperkirakan berlangsung selama setahun. Selama enam bulan pertama bakal diamati imunogenisitasnya.
Juga ada interim analisis seperti fase sebelumnya. Meski tak perlu menunggu ribuan partisipan mendapat suntikan. Hasil interim itulah yang sangat menentukan nasib VMP.
Apabila sesuai harapan, emergency use authorization (EUA) bisa diterbitkan. Tentu banyak pihak menanti hasil baik. Agar VMP bisa segera digunakan secara massal. ”Sementara untuk data-data penting pada fase sebelumnya sudah kita dapat, semuanya safety,” lanjut Dominic.
Baik bagi partisipan yang sempat terpapar Covid-19 maupun yang tidak. Dengan kata lain, fase 1 dan 2 tidak ditemukan isu penting yang perlu diangkat. Tidak ada sesuatu yang mengganggu fase uji klinis.
Dominicus juga berharap agar VMP bisa didaftarkan ke Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Sehingga pemanfaatannya bisa lebih luas. Baik bagi umum maupun suntikan dosis ketiga bagi anak-anak. “Atau bahkan bisa diekspor. Semoga saja lancar,” jelasnya.
Namun, tidak menutup kemungkinan peluangnya juga besar dipakai di dalam negeri. Mengingat cakupan vaksinasi dosis ketiga masyarakat umum juga masih rendah.
Di Jawa Timur, misalnya, hingga kini masih ada sekitar 2 juta warga yang sama sekali belum divaksin. Bahkan yang mendapat suntikan ketiga masih sekitar 21,45 persen dari total sasaran 31,8 juta orang.