Nasib Vaksin Merah Putih Menggantung

SURABAYA, HARIAN DISWAY -- Pelaksanaan uji klinis fase 2 vaksin Merah Putih (VMP) sudah tuntas Maret lalu. Namun, hingga kini hasil pemeriksaan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum juga keluar. Uji klinis fase 3 yang awalnya dijadwalkan Juni pun terkatung-katung.

Fase 2 itu tuntas disuntikkan ke 405 partisipan. Berbeda dengan jumlah partisipan yang dilibatkan pada fase 1, hanya 90 orang. Demikian juga beda dengan acuan hasil pemeriksaan BPOM.

VMP sudah dinyatakan lolos fase 1 karena terbukti aman atau tidak menimbulkan bahaya pada manusia. Durasi pemeriksaan fase 1 berlangsung satu bulan. Suntikan awal pada Februari kemudian dinyatakan lolos pada pertengahan Maret.

Sementara hasil pemeriksaan fase 2 lebih lama. Sudah berlangsung lebih dari dua bulan sejak suntikan awal pada akhir Maret lalu. VMP bisa dinyatakan lolos fase 2 apabila terbukti punya kemanfaatan bagi kekebalan tubuh manusia. Hasil itulah yang sedang ditunggu bersama.

"Penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) sepenuhnya menjadi kewenangan BPOM," ujar Rektor Universitas Airlangga Muhammad Nasih, Senin, 13 Juni 2022. Ia menyerahkan sepenuhnya urusan PPUK itu kepada BPOM. Para tim peneliti siap menggelar uji klinis fase 3 apabila izin sudah diterbitkan.

Ada komitmen yang dijunjung tinggi untuk mematuhi semua mekanisme dan prosedur yang telah ditetapkan. Seperti fase sebelumnya sejak pra klinis hingga uji klinis fase 2.

Bahkan, BPOM juga menetapkan syarat baru tentang jumlah partisipan di fase 3. Tidak lagi 5.000 orang, melainkan cukup 3.500 orang yang tergolong kelompok naif (belum mendapat suntikan vaksin sama sekali). Tentu itu meringankan kerja para tim peneliti VMP.

Pemenuhan jumlah partisipan itu bakal dibantu oleh keluarga besar TNI. Sebagaimana yang pernah dinyatakan oleh Jenderal TNI Andhika Pratama saat kunjungannya ke Unair beberapa waktu lalu. 

Namun, Nasih juga meminta peran aktif dari masyarakat. Agar bersedia menjadi partisipan apabila memang belum divaksin sama sekali. "Sehingga, manfaatnya bisa segera dirasakan bagi bangsa Indonesia. Unair berharap segera memenuhi timeline yang telah dirancang, supaya karya anak bangsa ini bisa segera bermanfaat untuk negara,"' ujar Nasih.

Masih dalam tahap mempersiapkan beberapa site penelitian lain agar dapat melakukan perekrutan subjek secara standard sesuai kriteria inklusi dan eksklusi, melatih dan mempersiapkan research assistant, patient coordinator, recruiter dll.

Sementara itu, tim peneliti utama VMP dr Gatot Soegiarto turut angkat bicara. Pihaknya masih menunggu hasil kajian BPOM terkait interim report fase 2. Baru setelah itu, keluar persetujuan untuk pelaksanaan uji klinis fase 3. "Jadi saat ini kami sedang mempersiapkan diri untuk segala kemungkinan itu," katanya.

Para tim peneliti utama tetap optimistis. VMP bakal berlanjut ke fase 3. Hasil rekapitulasi fase 2 sudah diserahkan sesuai prosedur. Namun, Gatot enggan membeberkannya lantaran masih dalam proses telaah dan argumentasi dari BPOM.

"Yang ini tentu belum bisa saya sampaikan ke publik," katanya. Selain itu, ada tantangan besar yang menanti. Yakni mengumpulkan 3.500 partisipan.

BACA JUGA:Uji Klinis Vaksin Merah Putih Fase 3 Tinggal Tunggu Penerbitan Izin

Sumber: