September, Merah Putih Siap Digunakan Massal

SURABAYA, HARIAN DISWAY- Akhirnya, kickoff uji klinis fase 3 Vaksin Merah Putih (VMP) digelar Senin, 27 Juni 2022. Melibatkan 4.005 partisipan. Diprediksi bakal tuntas pada Agustus.

”Secepatnya kami produksi, September sudah bisa dimanfaatkan,” ungkap Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia F.X. Sudirman saat menghadiri acara kickoff uji klinis fase 3 VMP di aula Fakultas Kedokteran, Universitas Airlangga, kemarin.

Uji coba produksi akan dimulai pada bulan depan. Prosesnya memakan waktu 1–2 bulan. Lalu, diproduksi massal secara bertahap. Mulai 1 juta, 5 juta, hingga 10 juta dosis. Jumlah produksi disesuaikan dengan kebutuhan pasar. 

Menurutnya, jeda waktu fase 2 ke fase 3 memang lama. Butuh waktu 3 bulan. Sebab, hasil fase 2 juga harus diteliti, apakah memenuhi standar komersialisasi produk atau tidak. Banyak vaksin lain yang gugur dalam tahap itu. 

”Itu tahap kesembilan. Tahap kesepuluh, terakhir, baru bisa uji klinis fase 3,” katanya. Sementara itu, delapan tahap sebelumnya pun tak kalah rumit. Meliputi konsep, desain produk, praklinis, praklinis fase 2, uji klinis fase 1, hingga uji klinis fase 2.

Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (POM) Penny K. Lukito pun turut hadir. Dia mengatakan, VMP sudah memenuhi cara produksi yang baik. Memenuhi standar nasional, bahkan internasional. Dengan begitu, produknya pun berkualitas, aman, dan punya khasiat.

Platform yang digunakan itu diambil dari virus korona aktif yang dimatikan (inactive virus). Punya rekam jejak yang aman. Itu sudah terbukti dari praklinis, uji klinis fase 1 dan 2. 

Dan fase 3 nanti bisa lihat tingkat imunogenitasnya. Artinya, VMP bakal diperiksa seberapa besar kemampuannya memicu respons imun dalam tubuh. ”Tentu setelah di fase sebelumnya sudah terbukti aman dan berkhasiat,” katanyi.

Penny pun sangat bangga dengan VMP. Menurutnyi, itu capaian tertinggi dari para peneliti dan ilmuwan di Indonesia. Hasil kerja sama seluruh komponen bangsa.

Namun, munculnya VMP itu membuat dilema. Mengingat, pandemi Covid-19 sudah mereda. Kegiatan masyarakat sudah longgar sepenuhnya. Bahkan, diperbolehkan tanpa memakai masker di ruang terbuka.

Kondisi yang sudah longgar itu tentu memberikan rasa percaya diri yang tinggi. Itu berbanding lurus dengan minat masyarakat terhadap vaksin. Lalu, bagaimana dengan nasib pemakaian Vaksin Merah Putih nanti?

”Alternatif pilihannya bisa diekspor ke negara-negara yang membutuhkan,” jawab Pennyi. Namun, pemakaiannya juga diprioritaskan dalam negeri. Yakni, untuk booster hingga suntikan primer anak-anak. Meski belum ditentukan rentang usianya.

Tentu saja, sebelum dipakai secara massal, VMP harus mengantongi emergency use authorization (EUA). Alias izin pemakaian darurat. Itu penting agar bisa dipakai masyarakat internasional.

Izin itu diterbitkan BPOM setelah memeriksa hasil uji klinis fase 3. Namun, tak perlu menunggu ribuan partisipan tuntas disuntik. Asal ada sampel yang sudah masuk, bakal langsung diperiksa Badan POM.

Sumber: